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本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
《医疗器械生产质量管理规范》及相应的细则明确要求,生产企业应在医疗器械特别是无菌医疗器械的生产环节实施过程确认,但很多企业很难将其落实到位。为帮助企业提高过程确认的能力,本文整理了医疗器械生产中过程确认的要点,供大家参考。
2021/10/26 更新 分类:生产品管 分享
在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题,供大家参考。
2021/06/18 更新 分类:生产品管 分享
产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物,在灭菌过程中,微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此,所有单位产品微生物的存在可用概率表示,概率可以减到很低,但不可能为零。
2022/10/20 更新 分类:科研开发 分享
洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀分布,即可达到灭菌的目的。
2021/07/21 更新 分类:科研开发 分享
美国药典USP<60>收载了洋葱伯克霍尔德菌(以下简称Bcc菌)的相关要求及检测方法,FDA于 2021年9月发布了微生物控制的指南草案《Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing》(非无菌药品生产中的微生物质量考量),里面也包括Bcc菌在内的相关要求,但现行版中国药典尚未收录Bcc菌的相关要求。为与国际接轨,同时更好控制产品的微生物质量,中国药典正在进行与Bc
2022/06/12 更新 分类:科研开发 分享
药已成为众多医疗领域中不可或缺的一部分,其应用范围正不断扩大。因此,制药企业对其注射产品所采取的保护性措施的需求也在不断增加。在无菌生产中隔离器的应用非常广泛,但在使用隔离器的同时也伴随着风险,例如,药品可能会受到用于生物净化的过氧化氢的影响。来自星德科和默克的专家在本文中探讨了如何通过深入、有目的性的分析来避免这些风险。
2022/08/09 更新 分类:科研开发 分享
问:非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究?
2024/04/07 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
在微生物实验室,必须达到一定程度的无菌状态,避免微生物污染。假如在一个不洁的实验室或者早先打翻过样品的地方做微生物实验,引入新的微生物污染样品的几率是很大的。
2022/07/08 更新 分类:实验管理 分享