药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

GMP 洁净车间 空气洁净度等级，药品生产质量管理规范（GMP）中规定：药品生产的 洁净厂房 内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃

2017/04/13 更新 分类：生产品管 分享

由于食品生产许可证有效期届满没有延续，近日，吉林省食品药品监督管理局根据有关法律规定，依法注销了大安市裕丰粮贸有限公司、白城市特丽洁饮品有限责任公司、双辽市艳丰饮

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

山西省食品药品监督管理局: 你局《关于流通环节是否允许销售河豚鱼的请示》（晋食药〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 一、按照《中华人民共和国食品安全法》规定，食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

2022/02/12 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了药品常规检查管理规程。

2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了药品延伸检查管理规程。

2024/02/22 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了试验用药品的管理要点。

2024/11/12 更新 分类：生产品管 分享

【发布单位】 西安市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2015-03-24 【生效日期】 2015-04-01 【效力】 【备注】 http://www.xafda.gov.cn/ptl/def/def/index_1259_5571_ci_trid_1570854.html 各区县

2015/09/24 更新 分类：其他 分享