韩国化学品注册评估法案 (K-REACH) 及化学品控制法案（ CCA ）的部长令于 2014 年 12 月 24 日 正式颁布。 部长令中所涵盖的关键点如下： l 物质吨位量年度报告。无论是新化学物质还是现

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

本文介绍了药品GMP检查报告撰写指南。

2024/02/18 更新 分类：科研开发 分享

本文来源于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评科学共性问题相关答疑。

2023/10/09 更新 分类：法规标准 分享

根据多年的工作经验，现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布通知，征集2021年医械导则的修订建议，拟修订53项导则

2021/02/18 更新 分类：法规标准 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月24日，国家药品监督管理局药品评价中心官网发布了《药品上市后安全性评价指导原则（征求意见稿）》，本文为大家梳理了本指导原则中药品上市后安全性评价报告重点内容并结合自己的解读与大家分享。

2024/11/16 更新 分类：法规标准 分享

2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个

2021/03/19 更新 分类：科研开发 分享

质检总局办公厅关于做好 2017年度企业 质量信用报告有关工作的通知

2017/05/02 更新 分类：法规标准 分享

2021年化学药行业发展盘点

2022/01/12 更新 分类：行业研究 分享