该文对2018 至2021 年FDA 发给中国药品生产企业的药品cGMP 警告信缺陷项目进行统计。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。

2022/12/28 更新 分类：检测案例 分享

药品监管科学研究在最近10 年取得了长足的发展。面对持续增长的审评压力，监管机构在资源有限的情况下，通过设置监管促进路径、开启共享审评模式等方式，提高审评效率，加速新药上市。展望未来的药品审评审批发展，将始终坚持以患者为中心的宗旨，全面考虑和平衡多个利益相关方的诉求，从而真正加速并优化创新产品从法规审评到患者可及的全流程。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

一，资格证书 1.饮用水监测报告，半年度 2.内审员证书 3.员工体检证书 4. 叉车操作证 5.电工证 6.压力容器操作证 7.锅炉年检证书 8.锅炉操作证（司炉证） 9.化验员资格证书 10.实验室比

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

国家食药监总局于近日发布《2017年度食品药品监管统计年报》，统计了2016年12月1日至2017年11月30日食品药品监督管理的情况

2018/04/08 更新 分类：监管召回 分享

为深入贯彻新修订的《食品安全法》，全面掌握食品安全标准知识，增强对食品安全标准在监管中的应用能力，按照总局年度培训计划，2015年6月17~18日，食品药品监管总局科技标准司在

2015/07/01 更新 分类：培训会展 分享

报告基因法是目前发展的热原检测新方法，具有操作简单、快速，不使用动物、检测热原谱广，可对热原进行定量等优点，已越来越广泛地应用于生物制品热原检测。2021年10月《体外热原检查法(报告基因法)》在中国药典委网站公示，为更好地理解该公示稿内容，推动该方法的实施，本文以HL60­pNL3.2报告基因热原检查法为例，介绍该公示稿框架和内容，对报告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国商务部发布了《 2014 年药品流通行业运行统计分析报告》，对药品流通行业整体规模、药品批发和零售企业销售和经营等情况进行了统计分析，并对行业发展的趋势进行了预

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

据美国FDA消息，5月24日美国FDA发布了第五次食品注册报告（RFR）年度通报。

2016/05/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家药监局发布《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享