在大多数国家，临床评价报告（CER）对医疗器械的批准至关重要。

2023/04/24 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2024年征求意见稿）》。

2024/07/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械临床评价相关术语定义及医疗器械临床试验相关术语。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

什么是对比器械？如何查找对比器械？

2019/02/20 更新 分类：法规标准 分享

新版注册申报资料要求实施后，属于免于临床评价医疗器械目录中的医疗器械产品，如何提交研究资料？

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了医疗器械临床试验的设计方法，包括平行设计、配对设计、交叉设计和单组目标值设计等，同时阐述了主要评价指标与次要评价指标的选择要点.

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械CE临床评价方法常见问题答疑

2022/05/25 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械CE临床评价常见问题答疑汇总。

2022/06/30 更新 分类：法规标准 分享

本文回答了医疗器械临床评价路径有几种

2022/07/08 更新 分类：监管召回 分享