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本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。
2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了Corindus Inc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。
2023/06/01 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针（以下简称侧孔钝针）注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。
2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用刻度流量调节式输液器，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？
2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局批准了苏州信迈医疗器械有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请
2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准了上海魅丽纬叶医疗科技有限公司“肾动脉射频消融仪”和“一次性使用网状肾动脉射频消融导管”两个创新产品注册申请。
2024/08/06 更新 分类：科研开发 分享
8月21日，广东省发改委官网发布《关于进一步加强塑料污染治理的实施意见》，其中提出，到今年底，广东全省范围内餐饮行业禁止使用不可降解一次性塑料吸管，不得主动向消费者提供不可降解一次性塑料餐具；广州、深圳城市建成区的商场、超市、药店、书店等场所以及餐饮打包外卖服务，禁止使用不可降解塑料袋；到2022年底，广东全省快递禁用不可降解的塑料包装袋。
2020/08/23 更新 分类：法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用腔镜用直线型切割吻合器的一般要求，应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享
EPF Catheter是一款射频消融（RFA）和脉冲场消融（PFA）通用的消融导管。ElectroPhysiology Frontiers S.p.A.设计EPF Catheter导管，主要是让其满足安全有效、易于使用（只需效果一次），手术是可以重复且高效，从而实现持久的消融。
2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享
