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本指导原则旨在为申请人进行一次性使用皮肤缝合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2019/04/11 更新 分类：法规标准 分享
一次性使用皮肤缝合器是以医用级金属材料作为皮肤表面缝合材料，属于第二类医疗器械。接下来，本文对一次性使用皮肤缝合器的研发试验要求、相关标准与主要风险等内容进行了讲述。
2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享
一次性皮肤吻（缝）合器械的产品风险、研发实验要求与相关标准
2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享
本文适用于由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造，用于缝合内脏、软组织、皮肤等的缝合针，为一次性使用。
2023/02/23 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用腹部穿刺器工作原理及结构
2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器临床前研发需要做哪些实验
2020/11/13 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用输注器具研发实验要求
2020/10/14 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用腹部穿刺器（以下简称穿刺器）用在腹腔镜手术时穿刺人体腹壁组织，为操作手术器械提供通道。可重复使用的腹腔穿刺器、胸腔穿刺器等，也可参考本文适用部分内容。
2023/01/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对一次性使用血液灌流器注册资料中的重点、难点和常见问题进行分析。
2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用脑电电极产品利用放置于人体皮肤表面的电极，采集并获取人体体表的生理信号，适用于配合生理信号监测、处理、显示设备。
2022/12/21 更新 分类：法规标准 分享
