一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研究需注意的方面?

2023/01/04 更新 分类：法规标准 分享

问：一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

2023/04/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用血液透析器临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

相同材质的普通可吸收缝线与带倒刺可吸收缝线是否可以在一个注册单元内申报？生物相容性评价是否需要两种类型的缝线分别评价？

2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享

CNAS-CL01：2018 《检测和校准实验室能力认可准则》7.2.1.3条款规定：实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

本文对纳米注射剂仿制药与参比制剂药学一致性考察的要点进行了总结，重点讨论了粒径表征技术以及对相关参数进行体外群体生物等效性研究的方法及方法的科学性和可行性。纳米注射剂仿制药与参比制剂的药学等效性研究对我国纳米注射剂仿制产品的研发、规模化生产和质量控制具有重要的借鉴意义。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

联合4家实验室，针对原材料粉体添加剂的粒度分布开展了实验室间比对活动。结果由于各实验室对配置的仪器型号及测试方法不同，导致了测试结果存在差异，本文通过探究湿法测试粒度分布的影响因素，得出最优测试方法，经过方法固化后，提升此次参与比对实验室的质量控制一致性技术水平。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会于2021年7月20日公开了关于修订欧盟ELV指令（2000/53/EC）倡议的公众咨询。该倡议于2020年10月提出，旨在通过鼓励汽车行业采用可持续的汽车设计和生产模式来确保与欧洲绿色协议目标的一致性，并计划2022年发布ELV修订指令。

2021/07/21 更新 分类：法规标准 分享

药学研制现场核查（以下简称研制现场核查）的目的主要是通过对药学研制情况（包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等）的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证，核实相关申报资料的真实性、一致性。本文对药学研制现场核查常见缺陷进行列举，供业内同仁参考。

2022/06/17 更新 分类：科研开发 分享