本文介绍了从2018年到2022年期间对药品注册申请进行合规审查的进展情况。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品法律法规体系、药品监管组织体系及国家药监局与地方药监局（省局）的关系。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

该文系统探讨我国药品质量风险管理的实施与研究现状，分析口服固体制剂实施生产质量风险管理的途径，为药物口服固体制剂生产质量风险管理的有效实施提供参考。

2023/07/07 更新 分类：生产品管 分享

本文将以美国药品专利链接制度作为切入点，通过探析药品专利链接制度的基本结构，让读者对该制度形成初步的认知和了解。

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文以《办法》中药品加快上市注册程序为切入点，分析通过药品加快上市注册程序的上市药品数据信息。

2023/08/03 更新 分类：科研开发 分享

研究美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管法规文件数据库的构建，为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考。

2023/08/15 更新 分类：法规标准 分享

促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展，为医药行业高质量发展提供借鉴。

2023/09/02 更新 分类：法规标准 分享

下面我们简单介绍一下各国药监部门以及ICH关于药物研发过程中，对于药物晶型的控制政策与法规条文。

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。

2024/05/03 更新 分类：科研开发 分享

本文以抗肿瘤药物发展为例，总结了我国药品审评审批制度改革在推动药物研发上市中取得的进步和成果。

2024/06/30 更新 分类：行业研究 分享