您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知
2018/11/28 更新 分类：法规标准 分享
CE临床评价指南文件MEDDEV 2.7.1第四版对其定义是：从器械的临床使用中产生的安全、有效信息。
2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床评价报告是审核出现问题的重灾区，见的多了就想把碰到的情况做一个总结，分享给广大制造商
2019/09/11 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》
2020/03/20 更新 分类：法规标准 分享
样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。
2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版，征求意见稿）
2020/06/24 更新 分类：科研开发 分享
今日，国家药监局发布了第二批修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2021/01/19 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4日第2次委务会议审议通过，现予公布，自2021年3月1日起施行。
2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍医疗器械临床试验的运行流程
2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍医疗器械临床试验项目的结题要求
2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享
