本文汇总了定期风险评价报告数据汇总时间相关要求，以供企业参考。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了海洋工程管道腐蚀损伤深度无损评价方法。

2024/09/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械生物学评价流程。

2024/09/24 更新 分类：科研开发 分享

由于口服缓控释制剂在临床应用上具有一定的优越性，所以一直是国内新药研究的一个热点。如何控制其在体内确实具有缓释特征，进而保证其安全有效性，则是该剂型研发与评价的一个重点。从近几年所申报的此类品种分析，在口服缓控释制剂释放度的研究方面仍存在较多的问题。对此，提出关于口服缓控释制剂释放度研究的建议，供大家交流学习。

2021/01/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，

2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享

糖尿病是一组以高血糖为主要特征的代谢性疾病，往往伴以血糖升高、水电解质紊乱以及酸碱平衡失调等临床表现，在目前内分泌科非常常见。糖尿病长期存在的高血糖能够在一定程度上增加机体肾脏、心脏及神经的慢性损伤力度，造成严重脏器功能性障碍， 甚至诱发一系列严重并发症，如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗非酮症昏迷、糖尿病足、糖尿病肾病以及糖尿病视网膜病变

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

近年来，机器人在医疗系统的推广应用不断取得积极进展。因手术机器人应用需求旺盛，其产业发展受到国家重视和政策支持。从临床应用的角度来讲，手术机器人一般可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。从技术角度又可划分为主从控制手术机器人、光学导航手术机器人、磁导航手术机器人等。其中，腔镜手术机器

2021/12/12 更新 分类：行业研究 分享

随着现代生物学技术的不断发展，诊断试剂的技术含量不断提高，品种不断增多，应用范围也越来越广，已远远超过单纯作为临床诊断的辅助工具，在疾病的预防、疗效判定、药物监测、健康状态的评价以及遗传性疾病的预测等领域，正发挥着越来越大的作用。在从事体外诊断试剂标准工作中遇到的问题，进行初步探讨，并提出以下几点建议。

2022/02/16 更新 分类：法规标准 分享

氯化钾在临床上用于治疗和预防低钾血症。由于钾为内源性物质，是正常人体必需饮食成分，其生物等效性研究存在较大特殊性，在一致性评价和仿制药申报工作中，氯化钾缓释片的生物等效性研究申报资料存在各种各样的问题，本文拟分析这些问题，并提出相关建议。本文内容仅从学术角度进行科学探讨，不作为注册申报的依据。

2022/06/19 更新 分类：科研开发 分享

本文对医疗器械监管史中，与第二类、第三类医疗器械安全有效相关的注册申报资料要求的进展变化进行了分析研究，阐述了我国临床评价变化历程，对注册申报资料、《医疗器械安全和性能基本原则》以及IMDRF相关文件之间的关系进行了深度解析，以期全面深入理解深化医疗器械审评审批制度改革下注册申报资料要求修订的背景和改革的方向。

2022/08/22 更新 分类：法规标准 分享