DoE发布Type-C EPSs暂时性豁免，特定型号的Type-C EPSs在主动模式能效测试中，将可在5V / 2A下进行

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

固态物质由于内部的分子排列规律不同可分为晶态（晶体或称结晶体）和非晶态（无定型）两大类。固态物质的 结晶性检查可采用下列方法。

2018/09/21 更新 分类：科研开发 分享

2015年4月，美国环境工作小组（EWG）向食品药品管理局（FDA）提出申请，请求禁止对羟基苯甲酸丙酯在食品中使用。

2015/05/27 更新 分类：法规标准 分享

据澳新食品标准局（FSANZ）消息，澳新食品标准局发布第156号修正案，批准A1098号申请--丝氨酸蛋白酶（胰凝乳蛋白酶）作为加工助剂；批准A1099号申请--丝氨酸蛋白酶（胰

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月29日，骨科植入物龙头Exactech（美国精技医疗）宣布，将携手现有投资者群体，启动法院监督下的自愿重组程序（即申请破产），旨在出售资产、清除法律负债。

2024/10/30 更新 分类：监管召回 分享