根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。

2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了质量管理体系在医械研发中的作用。

2023/02/17 更新 分类：科研开发 分享

研发部门，也有必要设立QA岗位

2018/01/22 更新 分类：生产品管 分享

企业研发项目质量不仅直接影响项目本身的效益，其中的产出物质量将带入其后的生产运营中，对企业的产品、技术、效益、形象产生更为深远的影响。

2015/03/31 更新 分类：生产品管 分享

为贯彻落实《国务院办公厅关于加强内燃机工业节能减排的意见》（国办发[2013]12号）提出的任务要求，加强内燃机生产制造企业产品研发、稳定生产制造、实施科学质量管理、保护内

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

在新产品研发过程中，质量控制与质量保证，都是研发质量管理的重要手段，一个是通过控制保持现状，一个是通过管理体系改进，提升质量水平；一个是“事后”行为，通过救火来完成，一个是“事前”行为，通过预防来完成，事前预防对一个企业能力要求更高。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，明确研发等七部分是重点核查内容。

2020/03/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司为新开办医疗器械生产企业，现阶段为产品研发阶段，还没有产品上市，请问是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告？

2024/09/25 更新 分类：法规标准 分享

一个产品的质量是由开发和维护这个产品的过程的质量所决定的。研发是产品的起点，而质量是产品的属性，所以研发阶段的质量控制尤为重要，但这恰恰成为一些企业的弱点。

2017/11/14 更新 分类：生产品管 分享