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近日,国家药监局发布YY/T 1794-2021《口腔胶原膜通用技术要求》医疗器械行业标准。
2021/03/17 更新 分类:法规标准 分享
本文归纳总结了2020年医械飞检和体考中常见问题,供大家参考。
2021/04/05 更新 分类:科研开发 分享
欧盟RoHS对医疗企业和监测控制设备的邻苯要求即将实施
2021/04/07 更新 分类:法规标准 分享
骨科植入市场按照部位不同细分可分为创伤类、脊柱类、关节类和其他。
2021/04/27 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械外壳的三大类别及其生产,其中三大类别包括包括治疗设备类、辅助设备类和诊断设备类。
2021/05/08 更新 分类:科研开发 分享
今日,医疗器械标准管理研究所汇总了2019年6月1日至2020年11月30日期间的药械组合产品属性界定结果。
2021/05/21 更新 分类:监管召回 分享
欧盟官方在5月26日当日发布了一个文件,就广大医疗器械制造商关切的问题进行了回答。
2021/06/02 更新 分类:法规标准 分享
本文是一篇关于常见胶粘剂及其对灭菌过程反应的综述。
2021/06/06 更新 分类:生产品管 分享
关于进行无菌工艺模拟,其目的是进一步规范和保障生产过程中的无菌保障水平,确保无菌制剂的安全性。
2021/06/08 更新 分类:科研开发 分享
新欧盟医疗器械法规(MDR)以及ISO 10993新的规定产生了新要求,新要求可能会对监测数据和申报材料产生影响。
2021/06/11 更新 分类:法规标准 分享