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本文主要介绍了美国威睿股份有限公司研发的医疗器械“磁共振引导放射治疗系统”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了上海联影医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“磁共振成像系统”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类:科研开发 分享
国经济稳步发展,政府对公共卫生的重视,国家对包括内窥镜在内的本土创新医疗器械的鼓励,居民健康卫生意识增强、对医疗消费升级的需求增加,都积极推动我国内窥镜行业持续发展。
2022/09/23 更新 分类:行业研究 分享
近日,FDA发布了临床决策支持软件的最终指南“Clinical Decision Support Software”。指南草案是在2019.09.27发布的,历时三年终于定稿。
2022/09/28 更新 分类:热点事件 分享
输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验?
2022/09/29 更新 分类:法规标准 分享
对于生产聚合酶链反应(PCR)试剂的企业有何要求?
2022/09/30 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA宣布,我们现在可以通过CDRH Customer Collaboration Portal (“CDRH Portal”),以 eCopy或eSTAR方式,线上发送上市前递交文档。目前这种递交方式适用于三种类型的510(k)。
2022/10/06 更新 分类:热点事件 分享
对无菌医疗器械初包装材料的选择和 / 或确认有何要求?
2022/10/06 更新 分类:科研开发 分享
国家市场监管总局、国家标准委发布最新公告,公告显示医疗器械行业两大体系标准进行了升级。
2022/10/17 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了强联智创(北京)科技有限公司研发的医疗器械“颅内动脉瘤手术计划软件 ”的临床前研发实验。
2022/10/18 更新 分类:科研开发 分享