近日，AISAP 宣布，美国食品和药物管理局 （FDA） 已为其首个人工智能驱动的 AISAP CARDIO 床旁超声 （POCUS） 软件平台授予 510（k） 许可。

2024/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）和欧盟药监机构首脑团体（HMA）最近提出了一项更新的战略，以促进未来几年该地区药品的开发和供应。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

随着人工智能不断改变医疗器械行业，了解和驾驭监管要求比以往任何时候都更加重要。

2024/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近期，深圳核心医疗科技股份有限公司（简称“核心医疗”）自主研发的植入式左心室辅助装置（LVAD）Corheart®6，在欧洲成功完成首例临床试验入组。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

在 2024 年超级计算机大会上，这家人工智能计算巨头展示了可能是迄今为止最大的人工智能“芯片”——四 GPU Grace Blackwell GB200 NVL4 Superchip。

2024/11/20 更新 分类：科研开发 分享

理想的移植物 -人工血管，必须具有顺应性、抗血栓形成性和对感染的抵抗力，同时具备正常血管类产品的愈合、重塑、收缩和分泌的能力。因此，考虑到当前人工血管的局限性，组织工程化的人工血管应运而生，并通常由以下三个基本因素制备：1）由胶原蛋白或可生物降解的聚合物制成的结构支架；2）血管细胞；3）滋养环境。当然还有从受试者自身产生纤维胶原管（皮下组织

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

蛋白质是生命的基础，然而核心奥秘远未解开；传统的蛋白质组学研究的技术和方法，不适合复杂的蛋白质系统；人工智能+蛋白质组大数据，突破传统技术和方法的局限性；人工智能+蛋白质组学，给生物医学带来崭新变化；“人工智能+蛋白质组学”对药物研发带来的突破及相关技术问题。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

我国人工智能医疗器械标准化工作在理论与实践两方面协同推进，密切关注国内外行业与监管形势的变化。随着我国人工智能医疗器械产业的发展壮大和监管科学研究的推进，我国的人工智能医疗器械标准化工作逐步走向自主创新的道路，为行业和监管需求提供技术保障。

2021/07/06 更新 分类：法规标准 分享

人工智能技术为医疗器械创新带来新的契机，人工智能医疗器械软件与传统医疗器械软件相比较呈现出一些新的特点。文章对美国国家食品药品监督管理局（FDA）提出的一项旨在促进人工智能医疗器械自我学习、迭代更新的变更监管框架提议进行介绍。该提议允许企业在软件全生命周期管理条件下，在注册时提交一系列规范文件，为预期变更提前制定计划。

2022/04/12 更新 分类：科研开发 分享