本文通过介绍某制药厂在设在备清洁中的具体规程，从清洁验证的开发阶段、方案准备阶段、验证的实施阶段以及清洁方法的监控再验证方面入手，详细阐述了企业在清洁管理中遇到的问题，并提出解决方案。

2023/04/26 更新 分类：生产品管 分享

5 月 16 日，在生物 IT 世界大会上，谷歌云宣布了两个新的人工智能生命科学解决方案，即 Target and Lead Identification Suite 和 Multiomics Suite，以加速生物技术公司、制药公司和公共部门组织的药物发现和精准医疗。

2023/05/17 更新 分类：热点事件 分享

美国 FDA 于 5 月 30 日提出了一项新的药物标签规定，旨在让患者更容易理解如何用药，同时提高处方依从性，为制药商和监管机构节约时间和资源。

2023/06/01 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。

2023/07/17 更新 分类：监管召回 分享

在现代制药工业中，薄膜包衣通常为将一层薄的连续固体物包裹在制剂或中间体的表面。其目的包括使表面光滑、美观、掩味；防潮、隔氧；以及调节活性成分的释放（缓释、控释、肠溶等）。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

随着过氧化氢灭菌技术在生物制药厂房等高洁净场所的应用，使用过氧化氢进行隔离器和洁净空间进行灭菌的过程、验证方法及关键控制点非常重要。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布经海南省药品检验所等5家药品检验机构检验，标示为陕西海天制药有限公司等14家企业生产的血府逐瘀片等22批次药品不符合规定。

2023/09/28 更新 分类：监管召回 分享

本研究综述了连续制药的发展历程和现状、连续制造生产过程和过程分析技术在口服固体制剂连续制造中的应用，以期为口服固体制剂连续制造研究提供参考。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文总结抗体药物质量研究的共性问题，包括 国内外法规技术指南介绍、细胞株的质量控制、抗体药物的表征分析、抗体药物的纯度和杂质分析和生物学活性一共五个部分，旨在为从事生物制药研究者提供借鉴。

2023/11/20 更新 分类：科研开发 分享