体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2020/08/13 更新 分类：法规标准 分享

对体外诊断试剂产品进行性能评估，对性能研究记录部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分类：法规标准 分享

目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些？

2021/02/01 更新 分类：法规标准 分享

评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年1-4月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了多条体外诊断相关答疑汇总。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项？

2021/05/27 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。

2021/11/04 更新 分类：科研开发 分享