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本文会继续和大家讨论参考测量程序所要包含的内容。
2020/01/20 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了将真实世界证据用于器械临床评价及FDA依据真实世界证据决策案例。
2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享
临床试验通常有哪些评价指标？
2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了什么是设计转换，设计转化法规标准要求及设计转换的时机等。
2023/02/20 更新 分类：科研开发 分享
本文梳理了部分试剂自检高频问题为大家做一个解答。
2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享
今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。
2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享
器审中心对现行立卷审查要求进行全面修订
2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享
IVDR将于2022年5月26日强制执行，很多体外诊断试剂厂商觉得时间还早，法规狗却深深觉得已经不早了，因为相比较MDR对于医疗器械企业的影响，IVDR对于体外诊断试剂的厂商影响更大
2019/04/22 更新 分类：科研开发 分享
今天主要跟大家讨论如何定出体外诊断试剂的参考区间，参考区间主要是针对定量的体外诊断试剂而言的，参考区间评估的内容非常多，我们会分两节微课来和大家介绍。
2019/09/02 更新 分类：科研开发 分享
关于体外诊断医疗器械法规2017/746，制造商应重点关注哪些内容？欧洲医疗器械数据库(Eudamed)是什么？PRRC是什么？欧盟体外诊断医疗器械法规何时实施，制造商应该如何准备？
2020/05/15 更新 分类：法规标准 分享
