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新修订的《医疗器械监督管理条例》第五十三条规定“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。”为推进该条款的顺利实施，亟待建立适合我国LDT监管的策略和实施方案。
2021/07/18 更新 分类：法规标准 分享
众所周知，MDR法规的过渡期为3年，而IVDR法规则有一个较长的5年过渡期。这也是为了有更多时间进行许多根本性变化，其中包括新的器械分类系统、公告机构更多地参与器械的符合性评估、新的监管机构，如欧盟参考实验室和专家小组。
2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享
欧洲药品管理局（EMA）和互认与分散程序协调小组（CMDh）于 5 月 21 日更新了题为“关于《医疗器械和体外诊断医疗器械条例》实施情况的问答”指南。
2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.13 生产一定周期后，应当对关键项目进行再验证。
2019/12/27 更新 分类：法规标准 分享
何种情况下医疗器械临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？
2021/07/09 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械灭菌、临床试验等方面的问题进行了解答。
2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享
欧洲时间7月17日，欧盟发布《关于非欧盟/欧洲经济区国家当局医疗器械和体外诊断医疗器械的情况说明》。
2023/07/19 更新 分类：法规标准 分享
注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享
本文将深入探讨这一模式下的体外诊断试剂开发与注册流程，以及企业如何遵循相关法规要求，确保项目的顺利进行
2024/10/27 更新 分类：科研开发 分享
《Medtech Insight》最新发布了2023-2024年度全球医疗技术百强企业榜单，并同步揭晓了心血管、骨科、体外诊断及成像技术四大领域的领头羊。
2024/12/19 更新 分类：行业研究 分享
