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文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范
2024/08/07 更新 分类:法规标准 分享
本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》,融合以往曝光的飞检内容,对《规范》全部章节进行梳理,希望能帮助到大家!
2018/06/22 更新 分类:科研开发 分享
设计体外诊断(IVD)系统是一项跨学科的工作,大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域,从设计到产品开发再到最终制造,整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类:科研开发 分享
目前诊断试剂开展临床试验过程中,需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容,当然也包括说明书。所以总结报告盖章时,将说明书在机构办一起盖章即可。
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享
【问】请问是否允许二类家用体外诊断试剂产品及体外诊断仪器产品(如血糖试条、血糖仪等)使用电子说明书取代纸质说明书?
2023/12/12 更新 分类:法规标准 分享
国际上医疗器械监管机构在体外诊断试剂上市前审评过程中对产品的阳性判断值及参考区间的研究资料均有要求,国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)发布的《医疗器械和体外诊断试剂安全和性能的基本原则》,针对体外诊断试剂明确提出了有关阳性判断值及参考区间的要求。
2022/09/13 更新 分类:科研开发 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为全面了解体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,切实加强监管,严厉打击违法违规行为,总局组
2015/09/13 更新 分类:其他 分享
安徽省 近日,安徽省食品药品监督管理局印发《安徽省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案》,在全省范围内部组织开展体外诊断试剂“百日风险大排查”和专项整治行动。
2015/09/16 更新 分类:其他 分享
定性体外诊断试剂的分类、重要定义、器械熟悉过程和培训、材料的评估、偏差和精密度的研究。方法学比较的具体要求、比较的方法是金标准的情况、比较的方法不是金标准的情况。
2019/09/29 更新 分类:科研开发 分享
大家好,今天这堂课继续介绍体外诊断试剂的稳定性评估,着重介绍实时稳定性评估和加速老化稳定性评估。
2019/11/25 更新 分类:科研开发 分享