【问】体外诊断试剂说明书中 “预期用途”应当如何描述？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《体外诊断试剂分类目录》。

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂纯化水日常检验采样点有哪些？

2024/05/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册核查自检相关问题。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册自检及实验室相关问题答疑

2024/10/31 更新 分类：法规标准 分享

上海器审答疑体外诊断试剂注册核查自检相关问题

2024/12/27 更新 分类：科研开发 分享

据统计，截止到2024年12月，现行体外诊断试剂注册审查指导原则共计176项。

2025/02/03 更新 分类：法规标准 分享

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

2020/07/23 更新 分类：法规标准 分享

随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享