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IVD临床试验问答整理
2019/03/01 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。
2022/12/27 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂临床试验质量控制要点解析——生物样本
2018/11/09 更新 分类：生产品管 分享
体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）
2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？
2019/02/22 更新 分类：科研开发 分享
【问】体外诊断试剂临床试验需要纳入干扰样本吗？
2023/11/14 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次
2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享
问：体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验过程中有关盲法实施需要注意的问题？
2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享
临床评价是确认申报产品临床性能的重要过程，在此过程中企业往往会面临很多问题，多集中为临床评价方式、临床机构资质、同品种比对产品的选择以及受试人群的选择，样本的纳入排除、数据分析等问题，文章对上述几个方面进行梳理及探讨。
2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享
