胶体金免疫层析法药物滥用检测试剂注册评价概述

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗产品，分析相关审评考量。

2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本研究将根据不同的作用机制及靶点，讨论治疗自身免疫性皮肤病的药物研发进展。

2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，上海器审发布《全自动流式荧光免疫分析仪审评指南》。

2024/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文将介绍医疗器械免疫原性评价的概念、意义、方法及实验环节等方面，以期为相关研究和应用提供参考。

2024/08/14 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

SetPoint Medical开创一种新型治疗方式---神经免疫调节治疗方法---SetPoint。SetPoint已经在临床中证明该疗法安全性和有效性。

2024/12/15 更新 分类：科研开发 分享

免疫金标记技术是一种将胶体金颗粒与包括抗原、抗体在内的许多蛋白质标记形成免疫金复合物的技术。虽然这种免疫金标记技术呈 现出多种多样的应用方式，但目前主要应用是以快速检测试纸盒的形 式使用于疾病的诊断和监测。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享