针对按第二类医疗器械管理的化学发光免疫类体外诊断试剂（盒）产品，结合国内外免疫自动化检测系统发展现状，对不同种类化学发光免疫试剂原理进行深入研究。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

免疫原性检测是抗体药物研发过程中必不可少的一步，需要在临床前和临床阶段均开展。具有免疫原性的药物可能诱发机体产生有害的免疫反应，能形成抗药抗体（anti-drug antibody, ADAs）和中和抗体(neutralizing antibody, NAbs)。前者会引起患者强烈的免疫反应，甚至危害病人生命安全，后者能够中和能力，能够抑制生物药的生物活性而减弱其药效。

2020/10/22 更新 分类：科研开发 分享

系统性红斑狼疮发病机制复杂，药物研发难度大，目前市场治疗药物主要分为批准用药和超说明书用药；当前，系统性红斑狼疮治疗药物作用机制包括非甾体抗炎药、皮质激素类、抗疟药、细胞毒性药物、细胞因子调节剂、B细胞和T细胞靶向治疗、免疫调节剂等；针对SLE并发症狼疮性肾炎、冠心病等治疗药物也在同步开发中。本文简介系统性红斑狼疮治疗药物及在研药物的作用机

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

免疫组化（IHC）是利用抗原与抗体的特异性结合原理和特殊的标记技术，通过化学反应使标记抗体显色，对组织细胞内的特异性抗原进行定位、定性、定量检测的一门技术。本文主要总结二抗原理及其特点，以提供更好的选择。

2018/06/26 更新 分类：科研开发 分享

人用疫苗总论 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答 ...

2018/07/23 更新 分类：法规标准 分享

现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨，旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考

2019/11/01 更新 分类：科研开发 分享

近年来，肿瘤免疫治疗迅速发展，以抗PD-1抗体和抗PD-L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂成为临床研究的热点。

2020/03/26 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对荧光免疫层析分析仪（以下简称荧光分析仪）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了北京联众泰克科技有限公司研发的创新医疗器械“全自动化学发光免疫分析仪”的临床前研发实验。

2021/11/18 更新 分类：科研开发 分享

荧光标记技术广泛应用在医学与生物学的很多方面，主要应用有：自身免疫性疾病方面的检测、细菌诊断、寄生虫诊断、病毒学诊断等的检测。

2022/06/25 更新 分类：科研开发 分享