本文主要介绍了全膝关节假体系统体外功能试验标准及评估方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享

2024年1月11日，卡尔蔡司医疗科技（FRA: AFX）宣布公司旗下搭载SMILE pro软件的全飞秒激光系统VISUMAX 800获得了FDA的批准。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

近日PolarisAR宣布，全球首例利用其混合现实手术引导系统STELLAR Knee进行的全膝关节置换术(TKA)在美国纽约成功完成。

2024/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对全内半月板缝合系统无相关标准或指导原则可参考的现状，总结了该类产品的技术审评关注点，提出监管思考，供研究者参考.

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

近日，Intalight赛炜如意全眼OCT（DREAM OCT）进驻享誉欧洲的顶尖医疗机构德国慕尼黑大学附属眼科医院（Augenklinik und Poliklinik des LMU Klinikums）。

2024/07/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了江苏医尔健康管理有限公司研发的全胸腔振荡排痰机注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享

今天和大家继续讨论干扰物质的评估

2019/08/05 更新 分类：科研开发 分享

国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障，需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少，各品类不能全覆盖，在实际检测中有局限性，亟待更多品种的研制与开发。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？只做典型型号全性能的覆盖检验是否可以？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

2016年1月27日，欧盟发布委员会实施条例（EU）2016/71，修改欧洲议会和欧盟委员会条例（EC）No396/2005，修订部分商品内部或表面的1-甲基环丙烯（1-methylcyclopropene）、氟啶虫酰

2016/02/19 更新 分类：法规标准 分享