2019年创新医疗器械特别审批申请审查结果，2019年医疗器械优先审批申请审核结果

2020/01/03 更新 分类：科研开发 分享

《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》的修订内容解读。

2018/05/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海松力生物技术有限公司研制的创新产品“复合疝修补补片”的注册

2018/08/13 更新 分类：监管召回 分享

国家药品监督管理局组织修订了《创新医疗器械特别审查程序》，现予发布，自2018年12月1日起施行

2018/11/06 更新 分类：法规标准 分享

克利夫兰诊所在2018年医学创新峰会闭幕之际揭晓了2019年的十大医学创新。

2019/04/16 更新 分类：科研开发 分享

本文梳理了我国和美国药品监管部门的创新医疗器械监管情况，为我国创新医疗器械监管模式的进一步完善提供参考。

2019/07/12 更新 分类：监管召回 分享

笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。

2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍创新医疗器械的审查条件及形式审查中的常见问题。

2021/02/05 更新 分类：法规标准 分享

本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。

2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药监局信息，截止5月底，我国已批准109个创新医疗器械

2021/06/01 更新 分类：科研开发 分享