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本文介绍了创新药研发中遇到的常见热点和难点。
2023/05/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了CDE关于创新药研发的思考与问答。
2023/08/23 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中制剂工艺常见难点。
2023/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了创新药研发中变更相关难点。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
新药审评是美国食品药品管理局（简称FDA）重要职能之一。FDA将加快新药审评、促进创新发展作为其一项重要使命。
2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准拜耳公司申报的1类创新药维立西呱片（商品名：唯可同/Verquvo）上市。
2022/05/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药瑞维鲁胺片（商品名：艾瑞恩）上市。
2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准拜耳公司申报的1类创新药非奈利酮片（商品名：可申达/Kerendia）上市。
2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片（商品名：若欣林）上市。
2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享
本文基于过去数年药品监管改革促进医药创新的改革成果，全面阐述推进创新药同步研发、注册与审评对构建医药创新生态系统的重要意义。深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，聚焦“临床研究”和“监管审批”两个主题，提出10 条核心建议。
2022/08/07 更新 分类：科研开发 分享
