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本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
偏差是指没有按照指导如何执行一项活动以获得最佳结果的指示执行。虽然不是所有的偏差对产品和质量的影响都是一样的，但是所有的偏差都应该被调查。
2021/04/08 更新 分类：生产品管 分享
管壳式换热器是石油、化工、制药、食品生产中应用最广的热交换设备，管壳式换热器以其结构坚固、可靠性高、适应性强和选材广等优点在换热器的生产和使用数量上一直占主导地位。
2021/04/29 更新 分类：科研开发 分享
在清洁验证中合理利用风险评估能有很多好处，在清洁验证执行的过程中的影响因素：环境、方法、人员、材料、测量和设备。
2021/06/16 更新 分类：实验管理 分享
磷酸钙盐作为赋形剂已经在制药技术中使用多年，它们主要作为稀释剂，以增加配方量并使最终产品具有适当的体积，使其符合设计目标。
2021/06/17 更新 分类：检测案例 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享
本文为大家梳理了药用玻璃容器分类与应用实施主要内容，为制药企业选取适用的玻璃容器提供了参考依据。
2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了创新药物CMC研究与仿制药的区别，以及在创新药研究中CMC阶段性要求的必要性。
2021/09/13 更新 分类：科研开发 分享
本文主要关注了自1986年以来至2021年2月，共获批上市的126种抗体药物，其中含10个抗体-药物偶联物（AntibodyDrug Conjugates, ADCs）、16个生物仿制药及3个抗体片段。
2021/09/16 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了在新药发现阶段DMPK高通量筛选方法，及分享各大制药企业的DMPK筛选评价策略。
2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享
