产品设计和开发是摸索、探究产品作用机理、工艺过程、预期用途、风险分析、工艺技术转化的过程，是产品实现过程中的关键环节，决定了产品质量安全有效的固有特性，因此产品设计和开发的合规性也是飞检的重点之一

2018/09/17 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享

2022年11月30日，欧盟委员会正式公布了关于包装和包装废弃物法规（PPWR）的提案，即对现行包装和包装废弃物指令94/62/EC（PPWD）进行修订。

2022/12/09 更新 分类：法规标准 分享

在产品工程开发阶段，产品工程师根据客户提供的工程图纸，从模具开发、原材料采购、加工工艺流程、自动化检测、组装、包装、出货等方面整体评估产品的可制造性，这个过程需要

2018/07/04 更新 分类：科研开发 分享

本作业指导文件为进一步明确设计开发全过程中各阶段的文件及记录要求，以进一步规范设计开发流程，确保设计开发全过程受控。

2023/06/10 更新 分类：法规标准 分享

关于武汉半边天微创医疗技术有限公司飞行检查的结果（2020年第63号通告），近期已成为圈内人士热议的话题。本文主要介绍什么是飞行检查以及如何避免在设计开发方面犯同样的错误。

2020/09/30 更新 分类：热点事件 分享

设计开发质量管理是什么？设计开发质量管理中的作用与常见误区

2017/01/19 更新 分类：生产品管 分享

在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素。

2019/10/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了mRNA 药物技术的四大核心元素：抗原设计、载体的构建、递送技术和生产平台搭建。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则，总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法，比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异，为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享