本文讨论化学药品仿制药口服溶液剂质量研究与控制的测重点和常见问题。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对2020年1月—2021年10月我国化学仿制药参比制剂目录（公示稿）中发布的落选品种进行梳理，初步分析落选品种的主要特征，结合参比制剂遴选中落选品种的原因与相关进展提出一般考虑，为有序推进化学仿制药参比制剂遴选以及化学仿制药品的立项与研发提供依据与参考。

2022/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文以硼替佐米、地西他滨和吉西他滨为例，结合原料药的合成方法、制剂的处方工艺和降解研究，分析原料药及其制剂中可能存在的有机杂质

2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，药审中心发布《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》

2019/11/06 更新 分类：法规标准 分享

分析中国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内企业仿制药中美双报注册的现状及其注册要求，以期为国内企业提供参考。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文结合该指导原则的起草修订过程，结合仿制药的研发特点，对指导原则关键部分进行解读，提出监管方的考虑，供研发者参考，以便申请人在仿制药研发过程中更好地理解和运用。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享