本文对新旧版《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》主要新增修订内容进行了对比分析。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

综述了肉桂药材化学成分及质量标志物分析的研究进展。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论化学药品仿制药口服溶液剂质量研究与控制的测重点和常见问题。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。 在欧洲国家，MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。

2014/11/19 更新 分类：生产品管 分享

随着越来越多的东南亚国家开始将全球化学品统一分类与标签体系（GHS）引入到本国的化学品管理中，该地区的危险化学品生产企业或进口商也开始逐渐意识到应对GHS法规的重要

2014/11/16 更新 分类：法规标准 分享

最近，欧洲化学品管理局就增加七种化学物质列入SVHC清单咨询公众意见。 这七种物质分别是： 1,3-propanesultone (EC No. 214-317-9) 1,3-丙基磺酸内酯 2,4-di-tert-butyl-6-(5-chlorobenzotriazol-2-yl)phenol

2015/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月，欧洲化学品管理局（ECHA）就增加4种化学物质列入SVHC清单咨询公众意见，截至日期为2016年4月14日。4种化学物质详情看正文

2017/04/22 更新 分类：实验管理 分享

为落实《化学药品注册分类改革工作方案》要求，规范申请人按照化学药品新注册分类做好注册申报工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了化学药品新注册分类申报资料要求（试行），现予公布，自本通告发布之日起施行。

2016/05/06 更新 分类：法规标准 分享

法规动态 中国（大陆） 环保部公示 2018 年第 2 批拟批准《新化学物质环境管理登记证》 2018 年 3月5日，环保部根据《新化学物质环境管理办法》（环境保护部第7 号令），对13份新化学

2018/05/09 更新 分类：其他 分享