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本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点，以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。
2024/09/03 更新 分类：法规标准 分享
现以信息技术设备开关电源为例，依其与医用标准在电气隔离程度上的差异，分析非医用电源在医疗设备中使用时需要采取的附加安全措施，并根据设备中患者防护路径上的隔离方式，讨论电介质强度测试时的具体实现方式。
2020/08/19 更新 分类：科研开发 分享
YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准，于2012年12月17日发布，并于2014年1月1日起正式实施。
2016/08/10 更新 分类：法规标准 分享
高频手术设备是指包括相关附件在内的医用电气设备，预期利用高频电流进行外科手术，如对生物组织切（割）或凝（固），属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享
“ 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题。”
2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享
IEC 60601-1-2第四版有哪些重要变化，及在最新标准下医疗器械制造商需要注意哪些技术难点及要点将在本期进行解读。
2019/03/11 更新 分类：法规标准 分享
YY 9706.241-2020 《医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》第1号修改单（征求意见稿）
2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享
YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》于2012年12月17日发布，2014年1月1日已经正式实施。
2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。
2018/07/12 更新 分类：科研开发 分享
现在大部分医疗器械按照YY0505-2012标准执行，部分实验室诊断设备按照GB18268.1和IVD设备按照GB18268.26执行。
2019/01/21 更新 分类：法规标准 分享
