作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，广东省药品监督管理局审评认证中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题以及日常咨询中的典型、常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

7月，国家药监局正式发布的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(以下简称“指导原则”)显示，“人工智能医用软件”是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件，含人工智能软件组件的医疗器械的分类界定可参考该原则。“指导原则”强调，对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件，若用

2021/08/17 更新 分类：行业研究 分享

有源医疗器械电击危险,机械危险,辐射危险,超温和其他危险.

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏药监局审评中心近期发布2项医械技术答疑。

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了房间隔穿刺创新医械技术与专利分析。

2023/03/20 更新 分类：科研开发 分享

遵循这 6 个步骤可以帮助医疗技术设计人员进行良好的设计评审。

2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国在医疗领域的几项创新技术。

2023/02/16 更新 分类：热点事件 分享

Podiatry Today评选出今年的足病学领域：十大创新技术。

2024/07/21 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统临床试验技术审评要点》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享