对于医疗器械的生产监督管理，根据医疗器械风险程度实施分类管理。

2023/04/08 更新 分类：生产品管 分享

【问】老师，您好！最近我公司新取得一个产品的注册证，分类编码在原有医疗器械生产许可证的生产范围内，因为现在没有医疗器械生产产品登记表，请问该怎么操作?

2023/12/27 更新 分类：法规标准 分享

众所周知，我国是依据风险程度的高低来对医疗器械产品进行分类的。那么具体应如何判定某一医疗器械产品的风险程度呢？

2024/06/24 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战，提出了人工智能医疗器械监管的总体思路，在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量，并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

2022/03/20 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。其中对医疗器械的分类与分风险做了详细划分。

2019/12/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）于元旦前夕发布，成了器械圈节日里最关注的话题。触动着每位注册人的神经，因为不论在中国还是美国、欧盟地区，不同的产品的分类对应不同的合规路径。本文介绍一下近日的发布稿，与国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见（2020-03-20）中发布的征求意见稿的区别。

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享

医用敷料贴被划分为一类, 二类和三类医疗器械。

2023/03/07 更新 分类：法规标准 分享

为适应医疗器械监督管理工作的需要，食药总局组织有关单位和专家对腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品的管理类别进行了界定。

2014/12/22 更新 分类：法规标准 分享

国家食品药品监督管理总局令 第15号 《医疗器械分类规则》已经 2015 年 6 月 3 日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自 2016 年 1 月 1 日起施行。 局 长 毕井泉 2

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享