不同类型的可靠性试验，都可以运用加速试验方法。GB/T 34986-2017为选择常用的加速试验类型提供指导。

2019/08/20 更新 分类：法规标准 分享

国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版，在之前第2版的基础上除了关注可降解吸收材料的植入试验外新增加了脑植入试验方法。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的安全性和有效性直接关系到人民群众的生命健康，国家高度重视医疗器械的质量安全和创新发展。医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程[1]。医疗器械临床试验是产品研发的关键环节，通过临床试验获得有效数据是评估医疗器械是否安全有效的重

2023/02/20 更新 分类：法规标准 分享

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

问：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，对出具生物学试验报告的检验机构有哪些要求？

2023/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文分析4家大型医疗器械外资企业在我国开展上市前临床试验的现状，并结合相关政策法规的进展，探讨政策法规对外资企业在我国开展临床试验的影响以及展望未来的发展趋势。

2023/11/04 更新 分类：法规标准 分享

为助推医疗器械创新发展和高质量发展，提高临床试验科学性，器审中心总结相关审评经验，系统性对临床试验的常见问题进行分析并提出建议。

2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享

疲劳试验主要用于测试产品的使用稳定性，人工关节、支架、植入物、牙科膜片、牙科种植体等医疗器械需要经受长时间的使用和负荷，因此需要使用疲劳试验来模拟实际使用情况。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

新《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订

2021/04/21 更新 分类：法规标准 分享