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2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?
2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享
欧盟委员会、欧洲理事会和欧洲议会正在就新的医疗器械规范（MDR）开展三方的最终磋商。一旦最终获得审批通过，MDR将替代欧盟现行医疗器械指令（93/42/EEC）和有源可植入医疗器械指令（90/385/EEC）。
2018/02/21 更新 分类：法规标准 分享
本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。
2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享
【问】注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？
2024/05/22 更新 分类：法规标准 分享
什么样的工艺变更算重大变更？本文将作出解答。
2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享
Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？
2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享
有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。
2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享
