当地时间10月18日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

5月20日，欧盟委员会发布了MDR法规下UDI系统使用的常见问题解答。本期小编先带您了解欧盟MDR法规下的UDI，下期将梳理和总结欧盟委员会发布的UDI常见问题及解答。

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

山东省发文明确二类医疗器械UDI实施时间。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚TGA 更新UDI 法规、基本原则合规要求和有源医疗器械指南

2022/09/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械物品净化处理与标识控制程序的建立

2019/12/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

2018/07/06 更新 分类：科研开发 分享

　2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2022年11月16日，专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享