欧盟医疗器械协调小组（MDCG）近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础，详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例，这里就不再一一归纳了。在本篇文章中，我们想另辟蹊径，结合以上指导原

2021/11/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械物品净化处理与标识控制程序的建立

2019/12/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟Medical Device Regulation 2017/745（下称：MDR）从2021年5月26日强制执行，也就意味着欧盟正式进入了MDR时期。企业在准备MDR下CE认证申请的过程中，技术文件是避不开的话题，那么今天就浅谈一下技术文件在准备过程中的一些注意事项。

2022/05/21 更新 分类：科研开发 分享

2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

2018/07/06 更新 分类：科研开发 分享

　2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则，提出了医疗器械研发工具（Medical Device Development Tools, MDDT）的概念，并介绍了其类型、作用和意义、认证考虑因素和认证过程。

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

2022年11月16日，专注于开发治疗腰椎间盘源性背痛新技术的医疗器械研发公司Spinal Stabilization Technologies(SST)宣布，开始PerQdisc™ 髓核置换系统(NRD)的LOPAIN 2临床试验。

2022/11/22 更新 分类：科研开发 分享

超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了一则指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

心房分流器领导者Corvia Medical在European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 会议上公布心房分流器产品---Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD)一项临床研究（REDUCE LAP-HF II）。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超声消融导管去肾神经（uRDN）系统的另一组积极研究结果。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享