医疗器械注册申报时两份检测报告是否可以合在一起使用？

2024/10/08 更新 分类：法规标准 分享

昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械创新和设计一直都是行业内难啃的骨头，如何理解这一过程，大家都众说纷纭。彼得教授有着自己的心得体会。将他20多年的经历和经验总结汇编成一本难得的佳作。

2025/01/02 更新 分类：培训会展 分享

近日，科医人（Lumenis）宣布，其对抗脱发的突破性激光系统-FoLix 获得美国FDA 批准，成为安全、有效和自然治疗脱发的首个也是唯一一个点阵激光选择。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

目前我国医疗器械的研发已经步入一个新阶段，创新正逐渐成为主旋律。这就要求行业人士要转变思维，掌握医疗器械研发的背后存在规律，更加重视医学端在医疗器械创新中作用。本文提出的医疗器械研发创新的五大黄金法则，是我们团队深层次的总结和思考，可为行业医疗器械研发提供重要参考。

2021/08/30 更新 分类：行业研究 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。从治疗的角度划分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类等。骨科医疗器械是整个医疗器械领域的重要板块，骨科器械在整个医疗器械行业也被看做是高值耗材，技术含量较高，市场很大。

2021/12/24 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械的设计和开发是医疗器械全生命周期过程中的一个重要环节，医疗器械设计和开发的输出资料为医疗器械注册申报以及上市后的生产、交付和服务提供了依据，为医疗器械产品的安全性和有效性提供了保障，为产品质量奠定了基础。

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享