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样本量估算是医疗器械临床试验中极为重要的环节，直接关系到研究结论能否达到预期。
2020/05/19 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床非劣效试验的研究目的是阐明试验器械不差于或非劣于对照器械，而无需考虑试验器械优于对照器械的情形。
2020/05/25 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械临床试验设计过程中，评价指标的选择关系到一个试验的成败，决定了整个临床研究的高度、研究可推广性以及样本量，是临床试验设计中一个非常重要的影响因素，本文介绍了医疗器械临床试验评价指标的确认依据及确定方法。
2020/09/09 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
无源医疗器械原材料变更后实验室研究、动物实验及临床评价、风险评价及控制
2021/06/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床前动物实验研究。
2022/06/10 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床评价改革研究和实践。
2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享
本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。
2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享
MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。
2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了新药临床研究的复杂性与挑战。
2024/04/08 更新 分类：科研开发 分享
