澳大利亚医疗器械注册要求

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品翻新

2023/03/14 更新 分类：法规标准 分享

产品上要体现”产品名、商标或品牌、通信地址”, 如产品太小, 可放置在包装上、或说明书、或随产品销售的宣传页

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

系统性红斑狼疮发病机制复杂，药物研发难度大，目前市场治疗药物主要分为批准用药和超说明书用药；当前，系统性红斑狼疮治疗药物作用机制包括非甾体抗炎药、皮质激素类、抗疟药、细胞毒性药物、细胞因子调节剂、B细胞和T细胞靶向治疗、免疫调节剂等；针对SLE并发症狼疮性肾炎、冠心病等治疗药物也在同步开发中。本文简介系统性红斑狼疮治疗药物及在研药物的作用机

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械指令的协调标准约 250 多项，详见下表：

2015/01/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险及医疗器械风险管理。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械的有效期，IVD冷库要求等常见医疗器械注册问题问答

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械设计的重要元素，医疗器械设计阶段

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了什么是医疗器械主文档，医疗器械主文档登记的作用有哪些，医疗器械主文档登记需注意什么，医疗器械主文档登记怎么做。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享