医疗器械的验证与确认是两个不同的概念，但在实际医疗器械检验和监管工作中发现，不单是生产企业，甚至监管人员都存在验证和确认概念不清的问题。由于概念不清，造成实施错误，甚至会带来产品在生产过程中出现安全性和有效性问题的风险。本文对医疗器械验证和确认的概念进行阐述，分析二者的关联与差异，探讨二者产生混淆的原因及带来的风险，并给出医疗器械验证

2022/03/15 更新 分类：科研开发 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

近年来，随着人民群众对生命健康的需求日益增长，带来的是对医疗器械高质量发展的期望不断提高。大众期待医疗器械不断创新突破，同样注重医疗器械质量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

2018/10/10 更新 分类：法规标准 分享

文章主要从产品的注册情况、产品分类管理及注册单元划分、产品名称、产品结构组成、风险管理过程、产品技术要求与检验报告等方面对抗鼻腔过敏产品的技术审评要点进行了论述。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械产品基于风险做出是否需要提供植入卡的决策。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本文对进口医疗器械代理人的现状采用问卷调查的方式进行摸底，研究进口医疗器械代理人构成、能力、资质等现状，梳理分析进口医疗器械代理人制度运行中的主要问题。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

4月9日，为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局发布了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械注册人备案人的质量管理体系检查、不良事件监测专项检查、日常监督检查等工作。

2021/04/23 更新 分类：法规标准 分享