本文介绍了医疗器械成品放行的管理要求。

2024/07/24 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了医疗器械委托研发的管理要求。

2024/08/26 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

原料药企业推广使用FMEA等质量风险管理工具，并应用于工艺开发过程的管理，将有助于工艺的风险控制，保障能够持续生产出预期质量的产品，最终实现企业自身发展的的同时，也能够满足广大患者的临床需求。

2024/03/23 更新 分类：科研开发 分享

风险评估是提高无菌再处理质量的必要步骤，但是如何进行风险评估？如何解释风险评估的结果？这一课将有助于提供一些基本的指导。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

可吸收医疗器械由于其临床功能的特殊性，大多数是植入类的无菌医疗器械，其质量体系除了要符合《医疗器械生产质量管理规范》外，还要考虑附录无菌医疗器械和附录植入类医疗器械。

2018/07/12 更新 分类：生产品管 分享

从医疗器械监管模式的历史演变中分析涉及监管成效的核心要素，其中包括：企业信用管理、职业检查员综合能力、行业协会的引导、标准的管理、审评审批制度和大数据信息化技术。通过科学的方法对各监管要素进行优化提升，为有效提高医疗器械监管提供可行的借鉴和参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

磁疗仪是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械，本文磁疗仪的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的讲述。

2021/07/06 更新 分类：科研开发 分享

今天，将为您揭开 "基于风险的方法 "的神秘面纱，并就如何满足监管要求提供可行的建议。

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械注册管理办法》的规定，在中国境内生产和销售的医疗器械产品应满足相应的法规要求。

2022/02/21 更新 分类：法规标准 分享