问：非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品稳定性研究包括哪些内容？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

CMDE：产品许可事项变更相关Q&A

2017/12/06 更新 分类：法规标准 分享

2015年8月5日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评

2015/08/19 更新 分类：行业研究 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享

大家都清楚，要出口医疗器械到欧盟，首先要清楚的是，自己的产品属于欧盟医疗器械分类规则中的哪一类，从而有目的的进行CE认证。做CE认证时，仅从一个医疗器械的名称而判断其

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析有源医疗器械产品生产过程所引入的污染物，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业对原料、中间品及成品的清洁验证提供参考。

2018/04/13 更新 分类：生产品管 分享

上海将落实国家清费举措，降低4项地方权限行政事业性收费，降低药品、医疗器械产品注册费30%。

2018/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

2018/06/06 更新 分类：行业研究 分享

截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享