国家药监局公布了截止2024年8月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。

2024/09/14 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局公布了截止2024年9月底各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案等信息，以下为各省境内医疗器械注册与许可汇总数据。前五名见黄色标注。

2024/10/16 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

2015/02/07 更新 分类：法规标准 分享

到现在为止国家食品药品监督管理总局还没有明确医疗器械产品的寿命评估工作应该如何开展，但是却强制要求提供寿命数据和相关说明。

2016/08/03 更新 分类：生产品管 分享

医疗设备制造对于保持产品的高质量和一致性提出了独特的挑战。由于关系到病人的安全问题，医疗设备必须按照非常严格的标准进行制造，产品性能不合格可能会带来严重的后果。

2018/06/28 更新 分类：科研开发 分享

将具有不同注册证的产品组合包装在一起所形成的新产品，无法被原注册证所涵盖，需要重新注册。但是，配合使用具有不同注册证的医疗器械，并未形成新的医疗器械，不需要重新注册

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册

2019/01/21 更新 分类：科研开发 分享

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产

2019/12/06 更新 分类：法规标准 分享