2022年，是一个特殊的年份。世界瞬息万变，疫情不时侵扰，各种不确定性因素叠加。岁末年终，根据大家关注的热点话题，接下来就来看看2022年医疗行业「十大重要事件」。

2023/01/06 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发文废止YY/T 0708《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统》等6项医疗器械行业标准

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械强制性行业标准现行和即将实施的目前有多少个，在哪里可以查询到？

2024/01/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布YY 0117.1—2024《外科植入物 骨关节假体锻、铸件 第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件》等36项医疗器械行业标准

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。

2022/05/21 更新 分类：法规标准 分享

目前，可用于医疗美容的医疗器械整治工作正在全国如火如荼地开展。伴随医疗美容行业迅猛发展，各种前沿的美容手段层出不穷、用于美容的设备也不断推陈出新，导致有些医疗美容行业使用的设备处于医疗器械与非医疗器械之间，界限难以界定。这些设备在进行医疗美容时已经侵入人体，或对组织进行修复、破坏，但它们并未取得医疗器械注册或备案。如何判断这些设备是否

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械行业与药品行业都是致力于人类健康的，两个行业一直以来就存在相互融合与重叠的地方。科学技术的进步也不断促使两个行业的结合，特别是软件以及嵌入技术的应用模糊了两个行业的界限。新技术的发展在增加产品复杂性的同时，也带来了法规监管的复杂性。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享

为客观评价京津冀地区医疗器械行业发展水平和发展质量，重庆康洲大数据（集团）有限公司依托其自主研发的国内顶尖医疗器械大数据服务平台-药智器械，凭借整体营收、产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等信息从多维度解析当前京津冀地区医疗器械产业发展趋势和行业现状，为京津冀地区医疗器械行业发展提供数据支持。

2023/03/17 更新 分类：行业研究 分享

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

据CFDA数据，2018年医疗器械市场延续了近几年的高增长趋势。2011-2018 年中国医疗技术与医疗器械行业收入的年平均复合增长率高达20.7%，远高于全球 3%左右的年平均复合增长率。

2019/01/14 更新 分类：行业研究 分享