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真全！无菌医械产品用到的标准汇总
2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享
近几年，我国贴片式医用皮肤修复敷料销量呈快速增长态势，针对“医美面膜”乱象，监管部门规范整治，医用敷料行业将迎来规范发展。
2021/11/30 更新 分类：行业研究 分享
进口科研用途器械是否需要进行医疗器械注册？
2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享
本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。
2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享
本文内容为医疗器械法规问答。
2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享
本文解答了医疗器械关键工序验证相关问题。
2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享
美敦力是世界上最大的医疗器械、服务和解决方案公司之，在全球拥有 90,000 多名员工，为 150 多个国家的医生、医院和患者提供服务，主要有心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复性疗法（RTG）、糖尿病（DIAB）四大业务板。美敦力CEO Geoff Martha表示，从长远来看，软组织机器人技术不仅对美敦力的医疗手术业务，而且对整个公司都可能是“有意义的增长动力”。然而目前来看，美
2021/06/24 更新 分类：热点事件 分享
三类医疗器械是否可以与药品共线生产？
2023/01/13 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械监督管理条例》修订，医械复检制度将发生重大变化
2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了进口医疗器械和医械零部件的区别。
2022/06/24 更新 分类：科研开发 分享
