近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

研究人员利用健康人干细胞作为表达载体，利用人本来就有的胶原蛋白基因高表达生产的细胞外基质复合胶原蛋白，算是第五代技术。该技术利用人本身的胶原蛋白基因，因此具有最好的生物相容性，且没有细菌、真菌等微生物和质粒成分导入，也避免了传染疾病的传播。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享

医械委托检验取代注册检验，第三方医械检测服务市场化即将到来

2018/12/11 更新 分类：法规标准 分享

真全！无菌医械产品用到的标准汇总

2020/03/07 更新 分类：法规标准 分享

近几年，我国贴片式医用皮肤修复敷料销量呈快速增长态势，针对“医美面膜”乱象，监管部门规范整治，医用敷料行业将迎来规范发展。

2021/11/30 更新 分类：行业研究 分享

本要点是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本要点。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

进口科研用途器械是否需要进行医疗器械注册？

2023/09/25 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械法规问答。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文解答了医疗器械关键工序验证相关问题。

2023/12/19 更新 分类：法规标准 分享

美敦力是世界上最大的医疗器械、服务和解决方案公司之，在全球拥有 90,000 多名员工，为 150 多个国家的医生、医院和患者提供服务，主要有心血管（CVG）、微创外科（MITG）、恢复性疗法（RTG）、糖尿病（DIAB）四大业务板。美敦力CEO Geoff Martha表示，从长远来看，软组织机器人技术不仅对美敦力的医疗手术业务，而且对整个公司都可能是“有意义的增长动力”。然而目前来看，美

2021/06/24 更新 分类：热点事件 分享