请问在委托过程中，是否只需要对产品研发、生产所需要的技术文件进行转移？其他双方均已具备的程序文件等，按照各自的文件执行即可？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于数字化手术室系统是否需要申请医疗器械注册证？

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，创新再生医学器械企业诺一迈尔宣布，其自主研发的创新医疗器械Neosprout鼻腔止血海绵成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。

2025/01/02 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的生产许可证注销了，注销之前生产的产品能销售吗？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

医械产品技术要求中应如何描述软件组件

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局关于安阳市迪美齿科材料厂停产整改的通告 （2018年第57号） 2018年07月12日 发布 近期，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查。检查中，

2018/07/13 更新 分类：监管召回 分享

2021年，值得关注的6个器械产品，美敦力--HUGO机器人、强生--Velys 骨科（关节）机器人、雅培--i-STAT Alinity TBI血浆测定系统、奥林巴斯--新一代支气管内超声支气管镜（EBUS）、波科--一次性支气管镜、Nevro--刺激发生器治疗糖尿病性神经痛 ，核心为：机器人，窥镜，脊椎刺激。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

消化内镜下止血一直是制约消化内镜手术发展重要原因。一旦出现手术中出血无法快速止血，内镜医生只能去求助外科医生开刀解决出血问题，这让微创的内镜手术失去意义。好在消化领域绝对老大波科开发Resolution系列的止血夹，才让EMR、ESD等消化内镜手术变得安全可靠。

2022/10/06 更新 分类：热点事件 分享

体外诊断无疑是医疗器械行业中十分火爆的一个细分领域，而其中即时检验（POCT），则是最受人瞩目的更小的细分领域。

2018/05/28 更新 分类：行业研究 分享

导语：在国家分级诊疗大步推进之时，医疗器械POCT这个细分领域，正迎来了一个高速成长的好时期。 高速增长的市场 我国POCT尚处于发展初期，整体市场规模相对美国、欧盟等发达国家

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享