本文主要介绍了原料药小试与中试的主要区别，为什么要做中试放大，中试放大目的，中试放大重要性及中试放大阶段的任务。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

起始原料的质量标准，包含哪些项目是不确定的，需要根据原料药工艺需求进行制定，同时也要充分考虑到起始原料的自身性质和来源。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了原料药（仿制药）注册申报阶段流程内容及注册申报各阶段需要关注重点及讲解。

2022/04/20 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了原料药关键属性及其对药品开发的主要影响,主要包括结晶和粒度控制,晶体习性和物理性质及多晶型控制.

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

原料药的合成涉及反应物、试剂、溶剂、催化剂和其他加工助剂的使用，因为其中的化学反应和终产物降解，原料药及制剂中会存在杂质。

2022/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本文结合实际工作，整理总结原料药洁净区环境管控的程度，以期帮助同行更好的理解相关法规。

2023/02/09 更新 分类：生产品管 分享

原料药的开发主要包含以下几个阶段，分别是工艺路线打通及优化，小试确认，中试放大，试生产及工艺验证，稳定性研究等。本文基于申报需求对各阶段的工作重点做了如下总结。

2023/05/15 更新 分类：生产品管 分享

特此，笔者基于药品全生命周期的大背景，从原料药开发的角度出发，来汇总国内有关变更工作的阶段特点和研究内容。

2023/06/07 更新 分类：科研开发 分享

FDA对DMF的完整性评估（Completeness Assessment，CA）是FDA对于缴费后的DMF进行的一个初步评估，相当于形式审查，当只有原料药DMF被引用时才会引发FDA对其进行全面的科学的评估。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文将系统的介绍QbD理念的相关要素和研究思路，以及应用于原料药工艺开发的方法展开论述。

2023/06/08 更新 分类：科研开发 分享