在制药行业，原料药粒度已成为固体口服制剂药物开发和质量控制的关键点之一。药物的粒度及粒度分布可能会对最终药物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均匀度、溶出度等）具有显著影响。

2020/05/25 更新 分类：科研开发 分享

同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同，从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

2021/04/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合具体品种，汇总分析了杂质研究的常见问题及关注点，并提出相应的处理建议，旨在为后续口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的研究提供更多参考。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略，重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用，并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势，以期为儿童口服制剂开发提供参考。

2021/11/25 更新 分类：科研开发 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文研究使用实验设计方法来定义中型散装容器（IBC）的不同清洁程序。作者用高溶解性低剂量产品和相对溶解性不好高剂量的产品构成实验的输入变量评估了这种新方法。

2022/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本篇文章主要介绍的是开发难溶性药物配方中固体分散体技术的应用以及制备固体分散体时需要考虑的一些实际问题，如：对药物释放机制的深入理解和载体的选择等。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

2022/11/15 更新 分类：科研开发 分享

经肠内营养管给药，即通过肠内营养管（诸如鼻胃管、鼻十二指肠管、胃造口术管等）将药物直接输入胃肠道，这种剂型对无法吞咽口服剂型的患者十分重要

2023/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管的角度，对口服固体制剂粒度标准制定的几个重要方面进行讨论。讨论将包括粒度作为处方组成和中间产品关键物料属性的一部分，在建立粒度标准方面的关键考虑。

2023/03/02 更新 分类：科研开发 分享