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  • 全球唯一90°超大弯转角度智能电动腔镜吻合器获批上市

    “睿志”是一款超大弯转角度(90°)智能电动腔镜吻合器,其最大特点在于90°超大弯转角度。90°超大弯转角度出现解决很多临床问题,以低位直肠癌的手术为例。

    2024/12/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 派尔特医疗研发“一次性使用电动腔镜切割吻合器”做了哪些实验

    近日,北京派尔特医疗科技股份有限公司研发的“一次性使用电动腔镜切割吻合器”获批上市,下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用电动腔镜切割吻合器在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2023/09/18 更新 分类:科研开发 分享

  • VESSEAL:首款小血管吻合器获FDA批准上市

    Lydus Medical宣布其产品Vesseal获FDA批准上市,Vesseal上市让血管吻合变得标准化,血管吻合变成简单,快速,安全和有效的过程。

    2022/12/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 强生医疗器械首次一级召回11.4万把吻合器,一季度销售额64.6亿美元跌4.6%

    近日,国家药监局发布通知称,强生(上海)医疗器材有限公司对弯型和直型腔内吻合器主动召回,涉及数量共11.4万把,其中涉及产品在中国的发货数量为9.8万把,占比85.96%。

    2019/06/24 更新 分类:监管召回 分享

  • 江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点

    本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点,本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。

    2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)

    吻(缝)合器注册技术审查指导原则(2018年修订)

    2019/06/01 更新 分类:法规标准 分享

  • 吻合器产品注册的流程、周期、资料和费用说明

    吻合器包括壳体、中心杆及推管,中心杆设在推管内,中心杆前端装有钉盖,后端通过螺杆与壳体尾部的调节旋钮连接,壳体外表面上设有激发手柄,激发手柄通过铰链与壳体活动连接,其特征在于:所述吻合器内设有连杆机构,三根连杆分别与激发手柄、壳体内壁及推管连接,且三根连杆的一端均连接在同一活动铰链上;连杆机构的三根连杆包括动力杆、支撑杆及运动杆;动力

    2021/03/16 更新 分类:法规标准 分享

  • Bioabsorbable Sticker:能够监测吻合口漏的水凝胶

    Northwestern University也提出一种吻合口漏解决方案---Bioabsorbable Sticker。

    2024/03/11 更新 分类:科研开发 分享

  • 首款小血管吻合器获批FDA

    2022年12月9日,FDA官方发出了批准上市通知——位于以色列的初创公司Lydus Medical的产品Vesseal获批FDA 510k,Vesseal的上市彻底颠覆微血管吻合术,让医生可以“傻瓜”式对血管进行吻合。使整个过程变得标准化,让血管吻合简单、快速、安全、有效。

    2022/12/21 更新 分类:科研开发 分享

  • 颠覆性磁性吻合系统获批上市

    近日,专注于创新减肥、代谢和消化外科技术的美国医械企业GT Metabolic Solutions宣布,其用于侧对侧十二指肠-回肠吻合术的第一代磁性吻合器 MagDI系统已获得FDA的 De Novo 上市许可。

    2024/10/13 更新 分类:科研开发 分享